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药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)

发布人:附属医院管理员 发布日期:2017/11/29 来源:本站 浏览:次 字号:


序号

文件名

应提供份数

备注

1

药物临床试验申请表

1

加盖申办方/CRO

2

药物临床试验批件

1

 

3

临床试验方案的摘要

1

 

4

临床试验方案(初稿,含方案认可签署页)

1

加盖申办方/CRO

5

知情同意书(初稿)

1

 

6

CRF(初稿)

1

 

7

对试验中涉及的伦理问题的说明(如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报)

1

如有,请提供

8

研究病历、日记录卡及其它问卷

1

如有,请提供

9

研究者手册

1

 

10

研究者履历及相关资格证书文件

1

 

11

组长单位伦理/中心伦理批件

1

如有,请提供

12

试验主要研究者任命书

1

加盖申办方/CRO

13

招募广告

1

如有,请提供

14

药物检验报告

1

加盖申办方/CRO

15

申办方的资质证明

1

加盖申办方/CRO

16

申办方对CRO的委托函

1

如有,请提供

17

保险证明

1

如有,请提供

 

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